键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批上市

傅苏颖 中国证券报·中证网

中证网讯(记者 傅苏颖)4月7日,国家药监局消息,近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州键嘉机器人有限公司(简称“键嘉机器人”)生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能,辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作,与传统人工髋关节置换术相比,可以保证手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。